Gute Datenlage: immatics kann direkt in Phase III gehen

Die Daten der laufenden Phase-1b-Studie wurden sehnlichst erwartet und werden zwar erst morgen von Dr. Martin Wermke auf dem Society for Melanoma Research Congress 2024 vorgestellt. Doch das Tübinger Unternehmen Immatics NV geht damit schon früher an die Öffentlichkeit. Denn die Beobachtung einer signifikanten Tumorschrumpfung und eines dauerhaften Ansprechens in Kombination mit aussagekräftigen Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben und zum Gesamtüberleben nach einer einzigen Behandlung mit ACTengine® IMA203, die Dr. Martin Wermke, koordinierender Prüfarzt der TCR-T-Studie, dort vorstellen wird, sind einfach zu eindrucksvoll, um länger damit hinter dem Berg zu halten.

„Diese Ergebnisse bestätigen nun das therapeutische Potential von IMA203 bei dieser Patientenpopulation, die alle mehrere systemische Behandlungslinien ausgeschöpft haben. Sie zeigen, welche Wirkung IMA203 bei Patienten mit metastasiertem Melanom haben kann und liefern eine starke Begründung für die beschleunigte klinische Entwicklung dieses Produktkandidaten in der Spätphase“, so Wermke.

Und das ist der zweite wichtige Teil der vorgezogenen Mitteilung vor der Kongresspräsentation: Mit den vollständigen Studiendaten aus Phase I darf Immatics nach FDA-Konsultation direkt in eine zulassungsrelevante Phase III-Studie einsteigen. Diese wird zwar in der Rekrutierung bald starten, aber das Unternehmen rechnet damit, dass es rund ein Jahr dauern wird, bis genügend Studienteilnehmer gefunden wurden, und dann noch ein weiteres Jahr, bis in einer Zwischenanalyse die entscheidenden Datenpakete angeschaut werden können.

Ende September hatte das Typ-D-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) stattgefunden. Besprochen wurde das Studiendesign für SUPRAME (Phase III), in der IMA203, das auf PRAME abzielt, bei 360 HLA-A*02:01-positiven Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom in der Zweitlinie oder später (2L+) untersucht weerden sollen, die zuvor mit einem Checkpoint-Inhibitor behandelt wurden.

„Wir sind begeistert von den klinischen Daten, da sie unsere Überzeugung von der Dauerhaftigkeit und langfristigen Wirksamkeit von ACTengine® IMA203 bestätigen, wie das günstige mediane progressionsfreie Überleben der Patienten in der Dosis-Expansions-Kohorte zeigt. Ich möchte hervorheben, dass eine Untergruppe von 12 der 26 Patienten eine Verkleinerung der Tumorläsionen um mehr als 50 % und ein medianes PFS von 13,4 Monaten aufwies“, sagte Dr. Cedrik Britten, Chief Medical Officer bei Immatics. „Wir glauben, dass die Präsentation dieses Datensatzes in Verbindung mit unserem jüngsten Treffen mit der FDA, das zu einem zulassungsrelevanten Studiendesign mit progressionsfreiem Überleben als primärem Endpunkt für die vollständige Zulassung geführt hat, uns in die Lage versetzt, die Entwicklung von IMA203 deutlich voranzutreiben.“

Den Rückenwind nutzt das Tübinger Zelltherapieunternehmen und gab heute den Beginn eines gezeichneten öffentlichen Angebots für seine Stammaktien bekannt. Das Volumen soll laut Plan 150 Mio. US-Dollar erreichen, was aber auch ein wenig von der aktuellen Börsenlage abhängt. Mit der Datenlage könnte aber auch noch ein gesteigertes Interesse entstehen.